DAT-Antrag: LAKT fordert eine Erweiterung des Arzneimittelbegriffs

09.07.2019 - interne Gremien, externe Gremien

Nach einem Beschluss der Kammerversammlung hat der Vorstand der Landesapothekerkammer einen DAT-Antrag zur Erweiterung des Arzneimittelbegriffs an die ABDA übermittelt. Darin wird das Bundesgesundheitsministerium aufgefordert, den Arzneimittelbegriff im Arzneimittelgesetz um digitale Arzneimittel zu erweitern. Die Begriffsdefinition soll alle digitalen Anwendungen umfassen, die eine Arzneimittelwirkung aufweisen bzw. die die Arzneimitteltherapie essentiell unterstützen. Weiterhin sollen diese digitalen Arzneimittel der Apothekenpflicht und unter bestimmten Bedingungen auch der Verschreibungspflicht unterstellt werden.

Begründung
In der aktuellen Definition des Arzneimittelbegriffs in § 2 Arzneimittelgesetz werden digitale Anwendungen bisher nicht erfasst. Arzneimittel, die neben einem Wirkstoff auch Informationen bspw. Einnahmezeitpunkte weiterleiten sind bereits zugelassen. Durch die Kombination von klassischen Wirkstoffen mit digitalen Komponenten unterliegen diese Produkte automatisch dem Arzneimittelgesetz und dessen weiterführenden Regelungen. Bei rein digitalen Arzneimitteln, die aufgrund eines getesteten Algorithmus bestimmte physiologische Wirkungen hervorrufen und durch den Patienten eigenverantwortlich „appliziert‘‘ werden, sind in der Entwicklung. Es stellt sich damit die Frage, wie diese Produkte rechtlich einzuordnen sind. Handelt es sich bei diesen Produkten um Applikationen, Programme, Algorithmen, Arzneimittel oder Medizinprodukte? Wenn diese Anwendungen eine eindeutige physiologische Wirkung aufweisen, die an dieser Stelle nicht wie in §2 (1) AMG aus einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung resultieren, sondern aus einer digitalen, dann stellt sich die Frage der Zulassung und des regulatorischen Rahmens.

Sicher ist, dass pharmakologische Wirkungen in Zukunft nicht mehr nur durch Stoffe oder Stoffgemische gezielt hervorgerufen werden, sondern auch durch digitale Applikationen.
Weiterhin werden Wirkungen von Arzneimitteln durch digitale Anwendungen unterstützt bzw. verstärkt. Kommen diese Applikationen zum Einsatz, stellt sich auch hier die Frage des regulatorischen Rahmens. Sollte man nicht grundsätzlich in solchen Fällen von einem Kombinationsarzneimittel ausgehen? Sind denn nicht diese Kombinationstherapien ausschließlich durch den Apotheker als Arzneimittelfachmann zu begleiten? Wo Wirkungen sind, treten auch spezifische Nebenwirkungen auf. Daher müssen diese digitalen Therapien bzw. Kombinationstherapien von Experten begleitet werden. In der Versorgungslandschaft müssen Apotheker aus ihrem Selbstverständnis heraus diese neuen Versorgungsmöglichkeiten aktiv übernehmen. Als erstes muss die Apothekerschaft gemeinsam mit dem Gesetzgeber eine Definition erarbeiten. Als Zweites ist die Implementierung dieser Arzneimittel in den geltenden regulatorischen Rahmen durchzuführen. Als Drittes sind Apotheker entsprechend dieser Arzneimittel zu qualifizieren. Sollten Apotheker und Gesetzgeber sich nicht von Beginn an mit diesen Arzneimitteln beschäftigen, werden Risiken in der Therapie entstehen und gleichzeitig andere Akteure, die nicht mit heilberuflichen Grundsätzen agieren, diese Nische besetzen.

Insofern erscheint die bisherige Definition des Arzneimittelbegriffs, welcher sich lediglich auf Stoffe und Zubereitungen bezieht, zu eng gefasst und damit ist es erforderlich, zeitnah den Arzneimittelbegriff um die digitalen Anwendungen zu erweitern, wenn diese diejenigen Wirkungen eines Arzneimittels entfalten.

So könnte die Definition in § 2 Absatz 1 lauten:
Arzneimittel sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie digitale und elektronische Anwendungen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Sofern eine digitale oder elektronische Anwendung Wirkungen eines Medizinprodukts hervorruft, ist die Definition von Medizinprodukte entsprechend zu erweitern.

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