Medizinprodukterecht wird angepasst

12.12.2019 - Information & Internet, Recht, externe Gremien
Das deutsche Medizinprodukterecht muss an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf in den Bundestag eingebracht. Ziel des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ermächtigt werden, auf Grundlage eigener Risikobewertungen alle erforderlichen Initiativen zu ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen können, auszuschließen. Sie können ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt das in die Verantwortung der Länderbehörden. Ferner wird auch die sogenannte Medicrime-Konvention mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt.

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