ZL- Information: Adäquate Patientenversorgung mit Natriumperchlorat

28.02.2024 - Apothekenwesen

Die Produktion des Fertigarzneimittels Irenat® (Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml) wurde aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt. Laut Auskunft des Zulassungsinhabers Alliance Pharma, Irland, ist Irenat® für mindestens 2 Jahre nicht verfügbar. Für viele Apotheken ergibt sich daher die Frage, wie sie Ihre Patienten adäquat versorgen können.

Natriumperchlorat-Tropfen stellen für Kinder und Erwachsene ein wichtiges Arzneimittel in der Radiologie sowie Nuklear- und Intensivmedizin dar. Es wird zur Blockade der Schilddrüse eingesetzt, sowohl bei einer Schilddrüsenüberfunktion als auch im Rahmen von Untersuchungen mit I-123-haltigen Radiopharmaka und Röntgenuntersuchungen/CT/Angiographien mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Da Natriumperchlorat-Lösung über die durchgeführten klinischen Untersuchungen hinaus angewendet werden muss, sind nicht nur Klinikapotheken von dem Engpass betroffen, sondern auch Offizinapotheken.

Seit Dezember 2023 ist eine Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml, die in ihrer Zusammensetzung mit dem Präparat Irenat® identisch ist, als Rezepturausgangsstoff kommerziell erhältlich. Dieser unter Beachtung aller pharmazeutischen Qualitätsstandards hergestellte und geprüfte Rezepturausgangsstoff kann von den Apotheken nach entsprechender Kennzeichnung gemäß der Apothekenbetriebsordnung als Rezeptur abgegeben werden. Ein gemäß §6 (3) ApBetrO ausgestelltes Analysenzertifikat und ein an die USP angelehnter Identitätsschnelltest sichern die pharmazeutische Qualität dieses Rezepturarzneimittels.

Von der Eigenherstellung einer Lösung unter Verwendung der Substanz Natriumperchlorat in nicht-pharmazeutischer Qualität raten die ADKA wie auch das ZL ab. Diese Stellungnahme gilt vorbehaltlich der Auffassung der zuständigen regionalen Länderbehörden.