Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel
06.09.2024 - Apothekenwesen, Arzneimittelinformation, Information & Internet, externe Gremien
Die AMK hat gemeinsam mit dem Zentrallabor (ZL) eine Information zum Eigengeruch von Metformin veröffentlicht und warnt vor daraus resultierenden Compliance-Problemen. Aufgrund der Abspaltung von Aminogruppen kann dieser charakteristische Eigengeruch bereits in sehr geringen Konzentrationen als unangenehmer Geruch und Geschmack wahrgenommen werden.
Zwei Fünftel der Beanstandungen wegen des Geruchs
Eine Analyse der AMK für den Zeitraum 2021 bis 2023 weist insgesamt 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln (Mono- und Kombipräparate) aus Apotheken auf. In 113 Fällen wurde über einen u. a. „penetranten“, „widerlichen“ bzw. „fischigen“ Geruch berichtet. Davon traten in 41 Fällen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die vereinzelt zu einer Therapieunterbrechung führten. Die der AMK vorliegenden Stellungnahmen betroffener Hersteller weisen auf den typischen Amin-Geruch des Wirkstoffs hin. Dieser Geruch sei produkttypisch und stehe daher nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel.
Auch die Galenik ist offenbar wichtig
Im Auftrag der AMK hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eine Untersuchung jeweils einer Charge von elf Metformin-haltigen Monopräparaten verschiedener Generikaanbieter durchgeführt. Der Geruch der Filmtabletten wurde direkt nach dem Ausblistern untersucht und gemäß Ph. Eur., Ziffer 2.3.4 (die Tabletten liegen 15 Minuten offen), beurteilt. Die Prüfung wurde von drei Testpersonen unabhängig durchgeführt.
Neben der subjektiven Wahrnehmung von Gerüchen scheint nach Aussage des AMK-Berichtes auch die Galenik der Arzneiformen einen Einfluss darauf zu haben, wie stark der inhärente Geruch wahrgenommen wird.
Ein Präparatewechsel in Erwägung ziehen
Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metformin-haltigen Arzneimitteln beklagen, angemessen hinsichtlich der Hintergründe zu informieren und auf die Risiken eines eigenmächtigen Absetzens des Arzneimittels hinzuweisen. Sollte ein „Auslüften“ der Tabletten nach dem Ausblistern oder die Einnahme während des Essens nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie z. B. „Geruch/Non-Adhärenz“.
UAWs bitte melden!
Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen bei betroffenen Patienten im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular an die AMK zu melden. Nur so lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen dokumentieren und beurteilen.