BfDI kritisiert Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

15.01.2020 - Information & Internet, externe Gremien, Recht
Am 13. Januar richtete sich der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) Ulrich Kelber mit einem Brief an den Vorsitz des Gesundheitsausschusses. Darin kritisiert er unter anderem die umfassende Übertragung von Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Erhebliche datenschutzrechtliche Relevanz hat nach Ansicht des BfDI Änderungsantrag 4 zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG). Dieser Änderungsantrag betrifft die Folgen der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Dieses hatte der Bundesminister für Gesundheit mit Erlass vom 29.11.2019 mit Wirkung zum 02.01.2020 auflösen wollen. Allerdings wurde dieser Erlass mit einem weiteren Erlass des Bundesministers für Gesundheit vom 18.12.2019 im Wesentlichen ausgesetzt, so dass das DIMDI aktuell weiter besteht.

Der Änderungsantrag sieht die Änderung von über 60 Normen vor und betrifft verschiedenste Regelungsbereiche, wie Medizinprodukte samt Leistungsstudien und Informationssystem, das Samenspenderregister, das Informationssystem für Arzneimittel, Blutspenden, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Krebsregistrierung und einige mehr.

Die Aufgabenübertragung des DIMDI an das BfArM bewertet der BfDI als datenschutzrechtlich unzulässig. Die Auswirkungen der Veränderung der gesetzlichen Aufgabenzuweisung wurden nicht geprüft. Deshalb sei die Bezeichnung der von der Bundesregierung vorgeschlagenen Änderungen als „redaktionelle Änderung“ irreführend. Auch sei die fristgerechte Beteiligung des BfDI dringend notwendig, um eine datenschutzrechtliche Bewertung vornehmen zu können.

Das Schreiben und dessen Veröffentlichung durch den BfDI erfolgten vor dem Hintergrund, dass die Änderungsanträge 1-4 im Gesundheitsausschuss am 15. Januar beraten werden sollen.

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